O Analista de Assuntos Regulatórios III tem como objetivo garantir licenças, certificações, registro de produtos e documentos necessários para cumprir as legislações vigentes, além de seguir as políticas corporativas e monitorar alterações no ambiente regulatório para avaliação de impacto nos negócios da empresa, bem como a manutenção da conformidade regulatória.

Atividades:

• Avaliar qual o tipo de registro aplicável para todos os produtos que serão comercializados no Brasil, através de analise da lista de produtos consolidada pelo time de OLA e de acordo com a legislação local vigente, para atender os requisitos sanitários.
• Solicitar todos os documentos necessários para registro dos produtos no Brasil, através de contato via email com os times de Assuntos Regulatórios dos fabricantes (OT, OSTA, OSTE, etc.) para dar andamento no processo de registro.
• Preparar processos para certificação de Boas Práticas de Fabricação ou de Armazenamento e Distribuição (quando aplicável), registro e certificação de produtos, através dos documentos enviados pelos fabricantes impactados, bem como a submissão destes ao órgão regulamentador responsável (ANVISA, INMETRO e outros) ou à consultoria externa ou empresa responsável (OCP), controlando os serviços de terceiros, quando necessário, e acompanhando o processo até finalização do registro.
• Controlar os documentos e prazos regulatórios, acompanhando os prazos de vencimento em planilha, para manutenção dos registros/cadastros, licenças sanitárias, boas práticas de fabricação, ações de campo e certificação INMETRO.
• Acompanhar diariamente as publicações, através de ferramenta regulatória e leitura dos Diários Oficiais da União, Estado e Município, atualizando planilha de registro de produtos da OBL periodicamente, notificando por email os envolvidos, de acordo com os procedimentos de Registro e Lançamento de Produtos;
• Monitorar o andamento do plano de registro, através de planilhas de controle e reuniões periódicas com os Especialistas de Produto;
• Analisar e gerenciar todas as ações de campo enviadas pelos fabricantes, através de planilhas de controle, reuniões iniciais para definição das atividades locais, reuniões de monitoramento semanais com o time de OLA, etc.
• Notificar a ANVISA sobre novas ações de campo e eventos adversos (reclamações, não conformidade ou notificação que lesionem o paciente) através de email ou Sistema on-line NOTIVISA, acompanhando a investigação sobre o evento e monitorando as atualizações até o fechamento de cada caso.
• Gerenciar o processo de o processo de nacionalização dos produtos no Brasil, através de atualização das planilhas de adequação dos produtos no Operador Logístico para envio á área responsável e o monitoramento de novos produtos.
• Atuar como responsável técnico, quando definido pela empresa, revisando requisitos regulatórios, aprovando certificados de conformidade de produtos, processos de registro, revalidação ou alteração de produtos, recebendo inspeções sanitárias dos órgãos reguladores (ANVISA, Vigilância Sanitária, INMETRO e outros).
• Controlar dados da área para monitoramento de KPIs bem como os custos com fornecedores.
• Dar apoio ao assistente de regulatório e qualidade nas atividades diárias e dar suporte ao desenvolvimento profissional do mesmo, com explicações sobre os processos de registro, bem como na preparação de dossiês técnicos.

Requisitos:

• Formação: Pós-Graduação completa na área de Assuntos Regulatórios ou Gestão Farmacêutica.
• Experiência: Entre 05 a 06 anos em Assuntos Regulatórios, com experiência em registro de produtos para a saúde e certificação de produtos médicos, de acordo com as legislações vigentes.
• Idioma: Desejável Inglês avançado
• Excel intermediário e Power Point Avançado
• Mandatório registro profissional ativo e desejável conhecimento em RDC 185/2003, RDC 16/2013, portaria 54/2016 (INMETRO) e curso de Auditor Interno.